醫療器材品質管理系統 / 台灣 TFDA QMS
ISO 13485 醫療器材品質管理系統
進入全球醫材市場的品質通行證
ISO 13485:2016 是全球醫療器材產業最重要的品質管理系統標準， 涵蓋醫療器材的設計開發、生產、包裝、滅菌、儲存、配送與售後全生命週期。 台灣《醫療器材管理法》已明確以 ISO 13485 為 TFDA QMS 準則的基礎架構， 取得認證是在台灣合法製造醫療器材、同時外銷歐美市場的核心前提。 德宣管理顧問提供 ISO 13485 全程輔導，協助台灣醫材製造業者一次建立 符合 TFDA、EU MDR、FDA QMSR 多市場要求的品質管理系統。
2016
現行版本發布年份
32,000+
全球有效認證機構數（2023）
2021
台灣 TFDA QMS 準則生效年份
3年
台灣製造許可有效期限
台灣法規強制要求：醫療器材製造業者必須通過 TFDA QMS 查廠，方可取得製造許可
依據《醫療器材管理法》第 22 條，台灣所有醫療器材製造業者（包含從事設計、製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放者） 均須建立符合「醫療器材品質管理系統準則（QMS）」的品質管理系統， 並通過 TFDA 查廠取得醫療器材製造許可（效期 3 年），方可合法製造。 台灣 QMS 準則係參照 ISO 13485:2016 訂定，兩者要求高度相符， 同步輔導可一次達到台灣法規與國際認證的雙重要求。
依據《醫療器材管理法》第 22 條，台灣所有醫療器材製造業者（包含從事設計、製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放者） 均須建立符合「醫療器材品質管理系統準則（QMS）」的品質管理系統， 並通過 TFDA 查廠取得醫療器材製造許可（效期 3 年），方可合法製造。 台灣 QMS 準則係參照 ISO 13485:2016 訂定，兩者要求高度相符， 同步輔導可一次達到台灣法規與國際認證的雙重要求。
ABOUT什麼是 ISO 13485？台灣醫材業者為什麼需要？
ISO 13485:2016（Medical Devices — Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes）
是 ISO 針對醫療器材產業制定的專屬品質管理系統標準，以 ISO 9001 為基礎架構，
但在以下面向上有更嚴格、更具體的要求：
風險管理（ISO 14971）、設計開發管制、
製程確效（Process Validation）、滅菌製程管理、
產品可追溯性、上市後監督及警戒通報。
台灣醫療器材產業涵蓋骨科植入物、手術器械、體外診斷試劑（IVD）、電子醫療設備、 居家照護設備、牙科器材及各類一次性耗材，是台灣重要的出口產業。 ISO 13485 對台灣醫材業者的意義體現在三個層面： 其一是台灣法規合規——TFDA QMS 準則以 ISO 13485 為藍本， 通過 ISO 13485 認證可大幅降低 TFDA 查廠的準備成本； 其二是外銷市場通行證——歐盟 CE 標誌（MDR）、美國 FDA QMSR、 日本 PMDA QMS 省令均以 ISO 13485 為基礎架構，一套系統可服務多個市場； 其三是供應商評鑑合格——跨國醫材品牌商選擇台灣製造合作夥伴時， ISO 13485 是最基本的評鑑門檻。
GLOBALISO 13485 全球主要市場法規對應
ISO 13485 已成為全球醫療器材監管的共同語言，主要市場均以其為基礎制定本國法規。 建立一套完善的 ISO 13485 體系，可有效降低多市場合規的重複成本。
🇹🇼
TAIWAN
TFDA QMS 準則
醫療器材管理法 §22，參照 ISO 13485:2016 訂定，2021/05/01 生效，製造許可有效期 3 年
法規強制
🇪🇺
EU / CE
EU MDR 2017/745
EN ISO 13485+A11
EN ISO 13485+A11
CE 標誌要求製造商建立 QMS，ISO 13485 是歐盟統一標準清單唯一列出的 QMS 標準
實質強制
🇺🇸
USA / FDA
FDA QMSR
21 CFR Part 820
21 CFR Part 820
FDA 2024 年將 QSR 更新為 QMSR，透過「納入引用」方式將 ISO 13485 直接納入，預計 2026/02 全面實施
法規強制
🌏
MDSAP
單一稽核方案
美/日/加/巴/澳
美/日/加/巴/澳
一次稽核獲得美國 FDA、Health Canada、ANVISA、TGA、PMDA 五國認可，ISO 13485 是基礎前提
五國一次認可
🇯🇵
JAPAN
PMDA QMS 省令
MHLW MO169
MHLW MO169
2021 年修訂對應 ISO 13485:2016，要求高度一致但有追加要求（醫療器材檔案更嚴格）
以 ISO 13485 為基礎
🇨🇦
CANADA
Health Canada
CMDR
CMDR
ISO 13485 認證被廣泛接受為加拿大醫療器材法規要求的符合性依據，可用於 MDSAP 一併取得
廣泛採認
🇧🇷
BRAZIL
ANVISA RDC 16
ANVISA 要求醫療器材製造商取得 BPFC（優良製造規範），ISO 13485 是 MDSAP 途徑的核心依據
MDSAP 適用
🇦🇺
AUSTRALIA
TGA / ARTG
TGA 要求製造商符合 ISO 13485 或等效 QMS，加入 MDSAP 是最有效率的合規途徑
MDSAP 適用
💡 一套 ISO 13485 體系服務多個市場的關鍵策略：
建立「高標準」的 ISO 13485 體系——以最嚴格的 EU MDR 要求為標竿， 確保設計開發轉移（Design Transfer）、臨床評估（Clinical Evaluation）、 上市後監督（PMS）等 EU MDR 特有要求同步納入—— 這樣的系統可在面對各國審查時具備最高一致性， 德宣在輔導時會協助規劃適合您目標市場組合的多市場合規路徑。
建立「高標準」的 ISO 13485 體系——以最嚴格的 EU MDR 要求為標竿， 確保設計開發轉移（Design Transfer）、臨床評估（Clinical Evaluation）、 上市後監督（PMS）等 EU MDR 特有要求同步納入—— 這樣的系統可在面對各國審查時具備最高一致性， 德宣在輔導時會協助規劃適合您目標市場組合的多市場合規路徑。
SCOPEISO 13485 適用對象：不只限製造商
ISO 13485 的適用範疇涵蓋醫療器材供應鏈中任何一個或多個生命週期階段的組織， 不限於最終製造商，採購、貼標、滅菌、配送等環節也在範疇內。
醫療器材製造商
從事醫療器材設計開發、製造、組裝的業者，為 ISO 13485 最主要的認證對象，也是台灣 TFDA QMS 製造許可的申請主體
包裝、貼標與滅菌業者
從事醫材包裝（含無菌包裝）、貼標、滅菌處理的業者，依台灣 QMS 定義屬於製造業者範疇，需符合相應章節要求
體外診斷試劑（IVD）製造商
IVD 試劑及設備製造商，需同時符合 ISO 13485 與歐盟 IVDR 2017/746（適用 EN ISO 13485+A11:2021 Annex ZB）
醫材代理商與配送業者
在台灣屬 QSD（輸入醫材品質系統文件）規範範疇；ISO 13485 認證也可用於證明倉儲、配送符合 GDP（優良運銷準則）要求
醫療器材軟體（SaMD）開發商
獨立軟體醫材（Software as a Medical Device）開發者，需符合軟體生命週期管理、IEC 62304 等特殊要求，並納入 ISO 13485 的設計管制架構
零件與原料供應商
供應醫材製造商零件、原料或加工服務的上游廠商，可透過 ISO 13485 認證提升對醫材製造商的供應商評鑑通過率
COMPAREISO 9001 vs ISO 13485：醫材業者應選哪一個？
許多台灣醫材業者同時持有 ISO 9001 和 ISO 13485。兩者的核心差異在於管理思維： ISO 9001 以「客戶滿意度」為導向；ISO 13485 以「法規遵循與病患安全」為優先。
ISO 9001:2015
一般品質管理系統
- 適用於所有行業，通用性高
- 以客戶滿意度與持續改善為核心目標
- 風險思維（Risk-based thinking）為選項
- 設計開發管制為一般要求
- 無特定的製程確效（Validation）要求
- 無法規通報、召回管理等要求
- 不要求醫療器材檔案（Device File）
- 不強制要求可追溯性管理
ISO 13485:2016 ⭐
醫療器材品質管理系統
- 專屬醫療器材產業，法規導向
- 以病患安全、產品安全與法規合規為首要
- 風險管理（ISO 14971）貫穿整個 QMS
- 設計管制（Design Control）是第一大稽核重點
- 強制要求製程確效、軟體確效、滅菌確效
- 要求警戒通報、召回管理程序
- 要求建立醫療器材檔案（Medical Device File）
- 要求植入物可追溯性管理至最終使用地點
⭐ 台灣醫材製造業者的建議：
若您的產品為醫療器材，應直接建置 ISO 13485，而非 ISO 9001。
ISO 13485 已包含 ISO 9001 的核心精神（但依據 ISO 9001:2008，非 2015 版），
且直接對應 TFDA QMS 準則要求。若您同時有非醫材業務需要 ISO 9001，
德宣可協助規劃整合架構，以最小化重複文件的方式同時維持兩套認證。
KEY CLAUSESISO 13485 五大核心技術要求詳解
ISO 13485 共 8 章，第 4 至 8 章為實質要求。以下五大技術要求是 TFDA 查廠和認證稽核中 缺失最集中的領域，也是德宣輔導的重點建置項目。
Clause 7.3
設計與開發管制（Design Control）
台灣 QMS 及 ISO 13485 歷年稽核第一大缺失來源
設計管制要求組織以系統化方式管理產品從概念發想到量產轉移的整個設計過程， 確保每個設計決策都有文件依據、每個設計輸出都能追溯至設計輸入要求， 並在每個關鍵里程碑完成設計審查、驗證（Verification）和確認（Validation）。
- 設計與開發計畫書（含階段、審查、V&V 時程）
- 設計輸入（法規要求、使用者需求、功能規格）
- 設計輸出（圖面、規格書、BOM、製程規範）
- 設計審查（Design Review）紀錄
- 設計驗證（Verification：符合設計輸入？）
- 設計確認（Validation：滿足使用者需求？）
- 設計移轉（Design Transfer：量產可重現性確認）
- 設計變更管制（Design Change Control）
⚠️ 為何是第一大缺失？
多數台灣製造商習慣將設計知識隱含於工程師個人腦中或零散圖面中，
缺乏系統化的設計輸入 → 輸出 → 驗證 → 確認的文件鏈。
TFDA 稽查與 ISO 13485 認證均對設計管制文件有極高要求。
ISO 14971
風險管理（Risk Management）
貫穿 QMS 全系統的安全保障機制
ISO 13485 要求風險管理以 ISO 14971:2019（醫療器材風險管理）為依據， 貫穿整個 QMS——不只是在設計階段做一次，而是在採購評估、製程管制、 上市後監督等每個決策點都需要有風險評估的依據。
- 風險管理計畫書（Risk Management Plan）
- 危害識別與風險估計（FMEA、FTA、HAZOP 等方法）
- 風險控制措施（設計優先 → 防護措施 → 資訊告知）
- 剩餘風險評估與整體風險效益分析
- 風險管理報告（Risk Management Report）
- 上市後風險監控更新（Post-Market Risk Update）
與 FMEA 的關係：醫材的 FMEA 是風險管理的工具之一，
但不等同於完整的 ISO 14971 風險管理。
完整的風險管理報告需包含整個產品生命週期的危害識別，
以及整體風險效益分析，而不只是製程缺失分析。
Clause 7.5
製程確效（Process Validation）
無法以後續監測確認品質的製程必須事先確效
凡是製程輸出無法透過後續監測或量測完全驗證其品質的特殊製程 （如滅菌、無菌填充、熱封包裝、黏合劑固化、電氣測試）， ISO 13485 要求必須在量產前完成製程確效， 以書面證據證明此製程能持續生產符合規格的產品。
- IQ（安裝確效）：設備正確安裝並符合規格
- OQ（運作確效）：設備在極端條件下仍能正常運作
- PQ（性能確效）：在實際生產條件下持續達到品質要求
- 滅菌製程確效（EO / 輻射 / 蒸汽滅菌各有對應標準）
- 包裝完整性確效（無菌屏障系統 ISO 11607）
- 軟體確效（IEC 62304 適用於嵌入式及獨立軟體）
再確效觸發條件：製程確效後若發生設備更換、
廠房搬遷、製程參數變更、原料供應商更換等變更，
需重新評估是否觸發再確效（Revalidation），此為常見稽核缺失。
Clause 7.5.9
可追溯性管理（Traceability）
從原料到最終使用地點的完整追蹤能力
ISO 13485 對可追溯性的要求遠比 ISO 9001 嚴格。 特別是對植入性醫療器材（Implantable Medical Devices）， 追溯性要求必須能從產品追蹤到最終使用的醫院或病患， 且相關記錄必須保存至少等於器材預期使用壽命加 2 年（通常至少 15 年）。
- 唯一器材識別碼（UDI）：台灣二、三級醫材自 2023/02 起強制標示
- 批號管理：原料批號 → 生產批號 → 成品批號的完整追溯鏈
- 配銷記錄：配送至哪個醫院或代理商的記錄
- 植入物追溯：手術植入紀錄，能追蹤至病患層級
- 不符合品管制：退回品、隔離品的批號識別與處置追蹤
UDI 台灣法規提醒：依《醫療器材管理法》第 33 條，
第二、三級醫材應於單一包裝或器材本體標示唯一識別碼（UDI），
並於 TUDID 平台登載。德宣輔導時會協助確認 UDI 系統與 QMS 的整合。
Clause 8
上市後監督與警戒通報
產品上市後的持續品質管控與安全通報義務
ISO 13485 第 8 章要求組織建立系統化的量測、分析與改善機制， 包含客訴處理、不符合品管制、矯正與預防措施（CAPA）， 以及最重要的上市後監督（Post-Market Surveillance，PMS）—— 持續蒐集、分析上市後產品的使用數據，並在發現安全問題時依法執行警戒通報與召回。
- 客訴處理程序（含調查、根本原因分析、CAPA）
- 不符合品管制（NCR 系統、隔離、處置決策）
- CAPA（矯正預防措施）系統與有效性驗證
- 警戒通報程序（發現嚴重不良事件時的法規通報義務）
- 產品召回程序（Recall Procedure）及演練
- 上市後監督計畫（PMS Plan）及年度報告
台灣 QMS 新增要求：台灣 QMS 準則相較 ISO 13485 特別新增了
「申訴處理（Complaint Handling）」
和「通報、回收及通告發布」等更詳細的規定，
需依台灣法規時限完成通報（嚴重不良事件通常 30 天內）。
PROCESSISO 13485 輔導認證五大流程
ISO 13485 的輔導時程通常為 6 至 12 個月，依產品複雜度（是否涉及設計管制） 及現有品質系統成熟度而定。有 ISO 9001 基礎者約需 6 至 8 個月；全新建置通常需要 10 至 12 個月。
01
現況差距
分析
分析
對比 ISO 13485 及台灣 QMS 準則逐條評估現況，確認認證範疇（含設計管制範疇確認）
02
系統文件
建置
建置
建立品質手冊、30+ 程序書、醫療器材檔案、風險管理計畫，並同步對應 TFDA QMS 準則條文
03
核心技術
要求導入
要求導入
設計管制、製程確效（IQ/OQ/PQ）、風險管理報告、可追溯性系統、CAPA 機制建立
04
系統試運行
與內部稽核
與內部稽核
系統試運行 3 個月，完成全範疇內部稽核及管理審查，缺失改善追蹤
05
Stage 1+2
稽核取證
稽核取證
認證機構執行文件審查（Stage 1）及現場稽核（Stage 2），通過後取得 ISO 13485 認證書
📋 台灣 TFDA QMS 查廠與 ISO 13485 認證同步規劃：
台灣 QMS 準則與 ISO 13485:2016 高度一致，兩者可在同一套文件體系下同步準備。
德宣建議先取得 ISO 13485 認證，以認證報告作為 TFDA 查廠的品質系統成熟度佐證，
可有效提升 TFDA 查廠通過率。兩者主要差異在於 TFDA 有特定的查廠申請程序、
表單格式及中文文件要求，德宣在輔導時會逐一確認符合性。
FINDINGSISO 13485 / TFDA QMS 稽核最常見缺失
依據 TFDA 歷年公布的查廠缺失統計及德宣輔導實務， 設計管制為最高頻缺失項目，其次為製程管制、採購管制及 CAPA 系統。
| 缺失項目 | 嚴重等級 | 常見原因 | 建議改善方向 |
|---|---|---|---|
| 設計驗證／確認（V&V）文件不完整或缺失 | Major | 設計驗證（測試報告）存在，但未明確連結到設計輸入要求；設計確認（臨床評估或使用者研究）文件缺乏 | 建立設計輸入 → 輸出 → 驗證 → 確認的可追溯矩陣（Design Traceability Matrix），確保每項設計輸入都有對應的 V&V 記錄 |
| 風險管理未貫穿整個 QMS（只在設計階段做） | Major | 風險管理報告在 PPAP/設計完成後未更新；採購評估、製程管制未引用風險評估結果；上市後問題未回饋更新風險管理 | 建立觸發機制：設計變更、客訴、CAPA 完成時自動觸發風險管理報告審查更新程序 |
| 製程確效文件缺乏或 IQ/OQ/PQ 不完整 | Major | 僅有 OQ/PQ 而缺少 IQ；確效方案（Protocol）先執行後補文件；失敗的確效數據被隱藏或刪除 | 依管制計畫（Control Plan）識別所有需要確效的特殊製程，逐一規劃確效方案並確保三 Q 均有完整文件 |
| CAPA 系統有效性未驗證 | Major | CAPA 僅記錄「行動措施」但未安排有效性驗證（Effectiveness Check）；相同問題反覆發生 | 在 CAPA 程序中明確規定：每個 CAPA 完成後需在 30～90 天內執行有效性查核，以實際數據或稽核記錄確認根本原因已消除 |
| 供應商評估與管制不足（採購管制） | Major | 合格供應商名單（ASL）長期未更新；關鍵原料供應商變更後未重新評估；未對高風險採購進行現場稽核 | 建立供應商分級管理機制：依採購風險分為關鍵/一般供應商，制定不同頻率的評估與稽核計畫，並與風險管理掛鉤 |
| 醫療器材檔案（Device File）建置不完整 | Minor | 各品項文件散落各處，缺乏統一的醫療器材檔案索引；設計歷程文件、測試報告、法規符合性文件無法快速彙整 | 為每個產品建立獨立的醫療器材檔案（Device History File / Technical File），以索引方式彙整設計、製造、品質及法規文件 |
| 客訴調查缺乏根本原因分析 | Minor | 客訴僅記錄問題描述和補救措施（如換貨），未分析根本原因；未評估是否需要警戒通報或啟動 CAPA | 要求每筆客訴均完成根本原因分析（5-Why / 魚骨圖），並評估：①是否為嚴重不良事件（需法規通報）；②是否需要啟動 CAPA |
CHECKLISTISO 13485 認證稽核前必備文件清單
德宣整理稽核員在文件審查（Stage 1）和現場稽核（Stage 2）中必定要求查閱的核心文件：
- 品質手冊（含 ISO 13485 條款對照） 涵蓋組織背景、QMS 範疇、各流程相互關係及排除條款說明（含設計管制是否納入）
- 醫療器材檔案（Device File / Technical File） 每個產品的設計歷程、設計輸入輸出文件、V&V 報告、法規符合性聲明及風險管理報告
- 風險管理報告（ISO 14971） 包含危害識別、風險估計、風險控制、剩餘風險評估及整體風險效益分析的完整報告
- 設計輸入輸出追溯矩陣 設計輸入（法規/使用者需求）→ 設計輸出 → 驗證/確認記錄的可追溯矩陣
- 製程確效報告（IQ/OQ/PQ） 所有特殊製程（滅菌、封裝、關鍵加工）的確效方案及報告，含再確效觸發條件定義
- 合格供應商清單（ASL）及評估紀錄 關鍵原料及外包製程供應商的資格評估紀錄、定期複評記錄及績效追蹤表
- CAPA 記錄（含有效性驗證） 近 12 個月的矯正預防措施記錄，需包含根本原因分析、行動措施及有效性查核結果
- 客訴及警戒通報記錄 客訴調查記錄（含根本原因分析）及是否通報 TFDA 的評估記錄；如有通報案件需提供通報文件
- 內部稽核報告（全範疇） 近 12 個月涵蓋所有製程的內部稽核報告，含缺失追蹤完成記錄
- 管理審查紀錄 最近一次管理審查會議紀錄，含品質目標達成分析、稽核結果、客訴統計及資源需求
FAQ常見問題解答
台灣的 TFDA QMS 查廠和 ISO 13485 認證一樣嗎？需要分別申請嗎？
兩者要求高度一致但不完全相同，也是兩個獨立的程序，需分別申請。
台灣 QMS 準則是法規要求，由 TFDA 執行查廠，通過後核發醫療器材製造許可（效期 3 年），
是在台灣合法製造醫材的前提；ISO 13485 認證由第三方認證機構（如 SGS、TÜV SÜD、BSI）執行，
是國際商業認證，用於外銷及供應商評鑑。
德宣建議兩者同步準備，以同一套文件體系分別滿足兩個要求，
通常可先取得 ISO 13485 認證再申請 TFDA 查廠，以認證報告輔助查廠通過率。
我們的產品不需要設計（OEM代工），還需要符合 ISO 13485 的設計管制要求嗎？
如果您的組織是純代工製造（不承擔設計責任，設計由客戶全權負責），
可以在 ISO 13485 認證範疇中排除設計管制（Clause 7.3）。
但排除設計管制需在品質手冊中明確聲明並說明理由，且認證機構會審查排除的合理性。
需注意的是：若您有任何客製化調整、製造參數設定或規格確認的責任，
即可能被認定為部分承擔設計責任，無法完全排除。
德宣在輔導時會協助您評估設計管制的適用範疇，避免設計責任界定不清導致稽核缺失。
ISO 13485 和 EU MDR 有什麼關係？取得 ISO 13485 認證就可以銷售到歐洲嗎？
ISO 13485 認證是進入歐盟市場的必要條件之一，但不是充分條件。
CE 標誌（依 EU MDR 2017/745）要求製造商同時滿足：
①符合 QMS 要求（ISO 13485 是最有效的符合方式）；
②通過 Notified Body（歐盟公告機構）審查（第二、三類醫材必須）；
③完成臨床評估（Clinical Evaluation Report，CER）；
④建立上市後監督（PMS）及警戒系統。
簡言之，ISO 13485 提供了 QMS 的合規框架，
但取得 CE 標誌還需要額外的技術文件和歐盟機構審查。
德宣可同步輔導 ISO 13485 與 EU MDR 技術文件的整合規劃。
ISO 13485 輔導需要多長時間和費用？
輔導時程依產品複雜度而異：
無設計管制（純代工）：約 6 至 8 個月；
有設計管制（含設計開發活動）：約 9 至 12 個月（設計管制文件建置最耗時）；
有 ISO 9001 基礎可縮短 2 至 3 個月。
認證費用（認證機構端）依廠商人數及複雜度，台灣中型醫材廠（30～100 人）初次認證約 TWD 8 至 16 萬；
年度監督稽核約 4 至 7 萬。
德宣在輔導啟動時會協助向多家認證機構比價，並依您的 TFDA 查廠時程規劃最有效率的認證路徑。
什麼是 MDSAP？台灣廠商需要申請嗎？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program，單一稽核方案）
是由 WHO 倡議、美國 FDA / 加拿大 Health Canada / 巴西 ANVISA / 澳洲 TGA / 日本 PMDA
共同認可的聯合稽核機制，一次稽核同時取得五個國家的醫材法規合規認可。
對台灣廠商而言，若目標市場包含美國（FDA 2019 年起接受 MDSAP 取代 FDA 查廠）、
日本、加拿大、巴西或澳洲中的多個市場，申請 MDSAP 可大幅降低多次查廠的時間與費用。
ISO 13485 是 MDSAP 的基礎前提，德宣可同步規劃 ISO 13485 與 MDSAP 的整合輔導。
軟體（SaMD）是醫療器材嗎？需要 ISO 13485 嗎？
是的。台灣《醫療器材管理法》及歐美法規均明確將
獨立軟體醫療器材（Software as a Medical Device，SaMD）
列入醫療器材管理範疇，包括 AI 輔助診斷軟體、醫療影像分析、臨床決策支援系統等。
SaMD 需符合 ISO 13485 的軟體生命週期管理要求，
並依 IEC 62304（醫療器材軟體生命週期標準）建立軟體開發及維護流程。
此外，AI/ML 軟體醫材在 FDA 和歐盟均有額外的特定指引要求。
德宣熟悉 SaMD 的 ISO 13485 導入要點，可提供針對性的輔導規劃。
設計管制是最大稽核缺失，台灣製造商最容易犯哪些錯誤？
依 TFDA 歷年缺失統計及德宣輔導經驗，最常見的設計管制錯誤有五類：
①設計輸入不完整——只列功能規格，未包含法規要求、安全要求及風險管理輸入；
②V&V 混淆——設計驗證（符合規格？）和設計確認（滿足使用者需求？）概念不清，
用測試報告充當確認；
③設計移轉記錄缺乏——設計完成後直接量產，未正式確認量產製程能重現設計要求；
④設計變更未走 Change Control——工程師自行修改圖面或規格，未走正式的設計變更審查；
⑤設計審查流於形式——有開會但記錄只有「通過」，未記錄審查問題與決議依據。
德宣輔導時針對這五個盲點提供逐步建置的實務範本。
德宣如何協助台灣醫材業者取得 ISO 13485 認證？
德宣提供 ISO 13485 全程輔導（6 至 12 個月），服務內容包括：
①差距分析（ISO 13485 及 TFDA QMS 準則雙軌）；
②品質手冊及 30+ 程序書建置；
③設計管制體系建立（設計追溯矩陣、V&V 計畫）；
④風險管理報告（ISO 14971）撰寫；
⑤製程確效計畫及 IQ/OQ/PQ 文件；
⑥CAPA 系統及客訴處理程序；
⑦可追溯性系統設計（含 UDI 整合）；
⑧內部稽核員培訓；
⑨模擬稽核演練；
⑩認證機構比價陪同；
⑪TFDA QMS 查廠申請文件整合。
可與 ISO 14001、ISO 14064-1 碳盤查同步規劃。
WHY US為什麼選擇德宣管理顧問？
ISO 13485 + TFDA QMS 雙軌同步輔導
同一套文件體系同時滿足 ISO 13485 國際認證和台灣 TFDA QMS 製造許可查廠要求，避免重複建置，節省輔導時程與費用。
設計管制第一大缺失，專業重點攻破
熟悉設計管制是台灣製造商最常卡關的環節，提供設計輸入輸出追溯矩陣、V&V 計畫書等實務範本，以務實方式建立符合稽核要求的設計管制體系。
多市場合規路徑規劃（EU MDR / FDA / MDSAP）
依您的目標外銷市場，規劃以最小化重複工作量為目標的多市場合規策略，同步考量 EU MDR 技術文件、FDA QMSR 及 MDSAP 的特定要求。
風險管理報告撰寫輔導（ISO 14971）
ISO 14971 風險管理報告是許多台灣廠商最難自行完成的文件。德宣協助建立符合 ISO 14971:2019 要求的風險管理框架，並確保風險管理貫穿整個 QMS。
SaMD 軟體醫材 ISO 13485 專項輔導
熟悉軟體醫材（SaMD）的 ISO 13485 + IEC 62304 整合要求，提供 AI 診斷軟體、醫療影像系統等數位健康產品的專屬輔導路徑。
對齊 TFDA 查廠時程，不拖延製造許可
醫療器材製造許可到期前 6 至 12 個月需啟動後續查廠申請。德宣協助依製造許可到期日倒推輔導節奏，確保在關鍵時間點前完成所有準備工作。
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