ISO 22000
ISO 22000 · Food Safety
ISO 22000
ISO 22000
食品安全管理系統
輔導認證
整合 HACCP 危害分析、前提方案（PRP）與 ISO 管理系統架構， 為食品供應鏈建立從農場到餐桌的全程風險管控體系， 協助台灣食品業者取得國際通行的食安認證。
2005
首次發布年份
2018
最新版本發布
180+
國家採用
34,000+
全球認證企業數
What is ISO 22000 · 標準介紹
什麼是 ISO 22000？
ISO 22000 是由國際標準化組織（ISO）制定的食品安全管理系統國際標準， 適用於食品供應鏈中所有直接或間接參與的組織。 最新版本 ISO 22000:2018 採用 HLS（高階架構）， 與 ISO 9001、ISO 14001 等管理系統完全相容，便於整合建置。
ISO 22000 的核心在於結合三大元素： HACCP 危害分析與重要管制點原則、 前提方案（PRP）以及 ISO 管理系統要求， 形成一套科學化、系統化的食品安全管控方法。
對台灣食品業者而言，ISO 22000 不只是一張認證書， 更是進入日本、歐盟、北美等高要求市場的重要門票， 也是國內大型品牌商（統一、全聯等）評鑑供應商的重要指標。
⚠️ 版本說明
目前有效版本為 ISO 22000:2018（第三版），2018年6月發布。 若持有舊版 ISO 22000:2005 認證，應已完成換版升級； 稽核機構不再接受舊版認證。
食品生產製造業
食品加工廠、飲料廠、烘焙業、冷凍食品廠、調理食品業等各類食品製造商。
食品物流與倉儲
冷鏈物流業者、食品倉儲、配送中心，需確保儲運過程中的溫控與食安管理。
餐飲與零售通路
連鎖餐廳、中央廚房、超市熟食部門、食品零售商等終端通路業者。
食品相關原料與包裝供應商
食品添加物、食品原料供應商，以及與食品直接接觸之包裝材料製造商。
Standard Comparison · 標準對比
ISO 22000 vs FSSC 22000 vs HACCP
台灣食品業者常見的三種認證選擇，各有不同適用情境與市場效力， 選擇前應先釐清客戶要求與市場目標。
| 比較項目 | HACCP（台灣法規） | ISO 22000:2018 | FSSC 22000 v6.0 推薦 |
|---|---|---|---|
| 主管機關 / 認可單位 | 衛生福利部食藥署（TFDA） | ISO / 各國認證機構 | GFSI 全球食品安全倡議認可 |
| 適用範圍 | 法規強制要求業別（如乳品、肉品等） | 食品供應鏈全業態 | 食品製造業為主，含農業、包裝 |
| 國際市場認可度 | 台灣境內 | 全球通用，部分市場接受 | 歐美日主流通路強制要求 |
| 稽核方式 | 政府稽查 | 第三方認證機構 | 第三方認證（含 FSSC 附加要求） |
| 建置難度 | 中 | 中高 | 高（含 ISO 22000 + PRP + 附加要求） |
| 主要客戶要求來源 | 政府法規 | ISO 相關標準整合需求 | 沃爾瑪、好市多、歐盟零售商等 |
| 建議導入時機 | 法規強制時 | 客戶有 ISO 整合需求時 | 布局外銷、大型通路供應商 |
Three Pillars · 三大核心支柱
ISO 22000 的三大核心架構
ISO 22000:2018 的食安管控體系建立在三個互相支撐的基礎之上， 缺一不可，稽核官也會逐一確認三者的完整性與有效性。
PILLAR 01
前提方案（PRP）
建立良好衛生作業規範（GHP）等基礎環境條件，包含廠房設施、人員衛生、 蟲害防制、清潔消毒、廢棄物處理等，是 HACCP 計畫實施的基石。 ISO 22000 要求 PRP 必須經過評估與確認，而非僅止於紙上程序。
PILLAR 02
HACCP 計畫（危害分析）
針對特定產品或製程進行系統性的危害分析，識別生物、化學、物理及 過敏原危害，設定關鍵管制點（CCP）並建立管制界限、監控措施、 矯正措施與驗證程序，形成科學化的食安防護體系。
PILLAR 03
ISO 管理系統架構（HLS）
採用 ISO HLS 高階架構，包含組織背景、領導承諾、規劃、支援、 運作、績效評估與持續改進等章節，確保食安管理系統與企業整體管理 策略對齊，並支援與 ISO 9001、ISO 14001 等系統整合。
HACCP Principles · 七大原則
HACCP 七大原則詳解
HACCP 是 ISO 22000 的核心技術工具，由 Codex Alimentarius（國際食品法典委員會） 確立的七大原則，提供系統化識別與管控食品危害的方法。
P1
危害分析（Hazard Analysis）
針對每個製程步驟識別潛在的生物性（細菌、病毒、寄生蟲）、化學性（農藥、重金屬、清潔劑殘留）及物理性（金屬片、玻璃碎片、骨頭）危害，並評估各危害發生的可能性與嚴重程度。
P2
確立關鍵管制點（CCP）
透過決策樹邏輯，判斷哪些製程步驟是「關鍵管制點」——即必須在此步驟施行管制措施，才能防止或消除食品安全危害或降低至可接受水準。常見 CCP 例如：殺菌步驟、金屬偵測。
P3
建立管制界限（Critical Limits）
為每個 CCP 設定明確的最大值或最小值，如殺菌溫度須≥72°C 達 15 秒，或金屬偵測機靈敏度設定。管制界限必須有科學依據，並能在生產現場即時量測與判斷。
P4
建立監控程序（Monitoring Procedures）
制定如何監控 CCP 是否在管制界限內運作，包含監控方法（連續式/定期抽測）、監控頻率、執行人員與記錄方式，確保任何偏差都能即時偵測。
P5
建立矯正措施（Corrective Actions）
當監控顯示 CCP 失控（超出管制界限）時，必須有明確的矯正措施程序，包含：如何隔離問題產品、如何恢復製程管制、如何調查根本原因，以及相關記錄要求。
P6
建立驗證程序（Verification Procedures）
定期確認 HACCP 計畫是否有效運作，包含：內部稽核、CCP 記錄的定期審查、最終產品的微生物抽驗、設備校正記錄審查，以及每年至少一次的 HACCP 計畫全面審查。
P7
建立文件記錄系統（Record Keeping）
ISO 22000 要求完整且可追溯的記錄系統，包含 HACCP 計畫書、危害分析記錄、CCP 監控記錄、矯正措施記錄、驗證記錄及員工訓練記錄，且記錄應至少保存至產品保存期限後一定期間。
Certification Choice · 認證選擇建議
應選 ISO 22000 還是 FSSC 22000？
根據您的客戶要求與市場布局，德宣顧問建議您以以下方向做決策。
ISO 22000:2018
適合：國內市場 + 系統整合需求
- 客戶要求 ISO 系列管理系統整合（如同時需要 ISO 9001）
- 主要市場為台灣、東南亞，尚未進入歐美日主流零售通路
- 食品相關服務業（物流、倉儲、餐飲）而非純製造業
- 預算較有限，希望以較低成本取得食安認證
- 後續有計畫升級 FSSC 22000 的跳板選擇
⭐ 德宣推薦
FSSC 22000 v6.0
適合：外銷布局 + 國際大通路供應商
- 已取得或計畫取得 COSTCO、Walmart、Target 等通路供應商資格
- 出口歐盟、英國、日本、北美市場，客戶指定 GFSI 認可標準
- 含 ISO 22000:2018 全部要求 + FSSC 附加要求（更嚴格的食品防護、過敏原管理）
- 全球 GFSI 認可，一張證書打通主要國際零售市場
- 提升企業整體食安水準，降低產品召回風險
Consulting Process · 輔導流程
ISO 22000 認證輔導五步驟
德宣顧問從現況診斷到認證成功，提供全程陪伴式輔導， 一般企業從啟動到取證約需 4～8 個月。
01
現況差距診斷
盤點現有食安作業、文件與廠房環境，與 ISO 22000 要求進行差距分析，產出改善優先順序清單。
02
PRP 前提方案建置
依據廠區特性建立或強化 GHP 作業規範，包含廠房環境、設備維護、蟲害防制、人員衛生管理等。
03
HACCP 計畫建立
組成食品安全小組，進行危害分析與 CCP 識別，建立完整 HACCP 計畫書，包含管制界限與監控記錄表單。
04
文件建置與內部稽核
建立 ISO 22000 要求的程序文件、記錄表單，執行內部稽核培訓及模擬稽核，找出缺口並完成改善。
05
認證稽核陪伴
協助安排稽核機構，陪同初稽（Stage 1 文件審查）與正式稽核（Stage 2），並協助缺失矯正關閉。
Common Nonconformities · 常見缺失
ISO 22000 稽核最常見的 8 項缺失
根據德宣輔導經驗，以下缺失在台灣食品廠最容易被稽核官開出不符合事項， 提前了解有助於降低認證風險。
| 缺失項目 | 等級 | 典型問題說明 | 改善重點 |
|---|---|---|---|
| 危害分析不完整 | Major | 未考慮過敏原危害、化學危害評估缺乏科學依據，或危害清單未隨配方/製程更新。 | 建立過敏原管理程序，每年或製程變更時重新審查危害分析。 |
| CCP 管制界限無科學依據 | Major | 殺菌溫度設定未能提供科學驗證數據，或管制界限過於寬鬆難以確保安全性。 | 引用法規、學術文獻或自行執行確效試驗，建立 CCP 管制界限的科學依據文件。 |
| PRP 執行記錄缺失 | Major | 清潔消毒、蟲害防制等 PRP 計畫雖已建立，但現場執行記錄不全或與計畫不符。 | 強化現場記錄文化，導入電子化記錄輔助，定期由主管抽查核實。 |
| 食品安全小組功能不彰 | Major | 食品安全小組成員僅掛名，未實際參與 HACCP 計畫維護、危害審查及內稽。 | 確保成員來自多元功能部門，並提供 HACCP 訓練紀錄，定期召開食安小組會議。 |
| 矯正措施根本原因分析不足 | Minor | CCP 偏差或客訴的矯正措施僅描述表面處置，未深入找到系統性根本原因。 | 導入 5Why 或魚骨圖分析工具，矯正措施需包含根本原因與系統性改善行動。 |
| 供應商管理不完善 | Minor | 食品原料供應商未進行風險評估，缺乏合格供應商清單或稽核記錄。 | 建立供應商評鑑機制，依風險等級決定稽核頻率，保留驗收記錄與 CoA（品質證書）。 |
| 可追溯性驗證失效 | Major | 無法在規定時間內（如 4 小時內）完成產品追溯演練，追溯記錄不完整或批號系統混亂。 | 定期執行追溯演練（至少每年一次），確保追溯記錄從原料批號到成品出貨的完整連結。 |
| 管理審查未涵蓋食安績效 | Minor | 管理審查會議缺少食安 KPI 檢討、HACCP 計畫更新評估，或高階主管參與度不足。 | 將食安績效指標（客訴率、CCP 偏差次數、PRP 稽核結果）納入管理審查議程。 |
Document Checklist · 文件清單
ISO 22000 必備文件 10 項
以下為 ISO 22000:2018 明確要求必須建立並維護的程序文件與記錄， 認證稽核時稽核官必然查閱。
食品安全政策與目標
高階主管簽核的食安政策宣示，含可量測的食安目標與達成計畫。
危害分析與 HACCP 計畫書
包含危害清單、顯著危害判斷依據、CCP 設定、管制界限與監控方法。
前提方案（PRP）計畫與記錄
GHP 作業規範（清潔消毒、蟲害防制、人員衛生）及執行記錄。
產品說明書與流程圖
每項產品的完整說明（成分、包裝、保存條件、預期用途）及已驗證的製程流程圖。
過敏原管理程序
過敏原清單、交叉污染風險評估、標示管理及清潔驗證程序。
可追溯性程序
批號系統定義、原料到成品的追溯鏈設計，及定期追溯演練記錄。
矯正措施與不符合管理程序
問題產品隔離、根本原因分析、矯正行動追蹤及有效性驗證記錄。
緊急狀況與產品召回程序
食品危機應變計畫、召回程序及模擬演練記錄（至少每年一次）。
供應商評鑑與管理記錄
合格供應商清單、評鑑標準、稽核記錄及原料驗收檢驗記錄。
內部稽核程序與年度稽核記錄
內稽計畫、稽核員資格、缺失報告、矯正措施追蹤及管理審查會議記錄。
FAQ · 常見問題
ISO 22000 常見問題解答
Q1
ISO 22000 和台灣 HACCP 認證有什麼不同？可以同時申請嗎？
台灣 HACCP 是由衛福部食藥署（TFDA）要求特定業別強制取得的國內法規認證， ISO 22000 則是國際標準，為自願性認證。兩者都以 HACCP 七大原則為核心， 但 ISO 22000 另外要求完整的管理系統架構（政策、目標、內稽、管理審查等）， 要求層次更高。建議同步導入：先通過 HACCP，再以此為基礎升級 ISO 22000， 可大幅減少重工成本，德宣可協助雙軌同步規劃。
Q2
餐飲業或中央廚房適合申請 ISO 22000 嗎？
可以。ISO 22000 明確涵蓋餐飲服務業，但實務上大多數餐飲業者優先考慮 HACCP 認證， 因為 ISO 22000 的管理系統要求（如文件管理、內部稽核、管理審查等）對人力有限的餐廳 負擔較重。中央廚房若有外銷或服務大型連鎖品牌客戶需求，則 ISO 22000 會比較合適。 德宣建議在諮詢初期先確認客戶要求，再決定最適合的認證路徑。
Q3
ISO 22000 和 ISO 9001 可以整合認證嗎？費用會比較省嗎？
完全可以整合。兩者都採用 ISO HLS 高階架構，許多條款（組織背景、資源管理、 文件管理、內部稽核、管理審查等）可以共用。整合認證的優點是減少文件重複建立、 節省員工培訓時間，稽核費用也通常比分開認證低 20～30%。 德宣有豐富的整合認證輔導經驗，可協助您規劃最有效率的雙認證推進計畫。
Q4
ISO 22000 認證費用大概需要多少？要多久才能取得？
輔導費用依企業規模、現有基礎與複雜度而異。一般中型食品廠（50～200 人） 的輔導費約 NT$15～35 萬，認證稽核費（向認證機構繳交）另計約 NT$8～20 萬。 時間方面，有 HACCP 基礎者約 4～6 個月；從零開始建置者約 6～10 個月。 德宣提供免費初步評估，可在諮詢後提供較精確的費用與時程估算。
Q5
ISO 22000 取得後需要每年重新認證嗎？
ISO 22000 認證有效期為 3 年，期間需接受每年一次的「監督稽核」（Surveillance Audit）， 確認管理系統持續有效運作。第 3 年進行「再認證稽核」（Recertification Audit）， 通過後再延長 3 年。監督稽核費用約為初次認證的 40～60%。 德宣提供年度監督稽核前的準備輔導服務，確保您的食安系統持續符合要求。
Q6
包裝材料廠商或食品原料供應商也需要 ISO 22000 嗎？
ISO 22000 的適用範圍明確包含「與食品直接接觸的包裝材料製造商」和「食品原料、 食品添加物供應商」。目前越來越多大型食品廠在供應商評鑑中要求上游廠商具備 ISO 22000 或 FSSC 22000 認證。若您的主要客戶為食品廠，提前取得認證 可大幅提升供應商評鑑分數，降低被換掉的風險。
Q7
FSSC 22000 v6.0 新增了哪些要求？和舊版差異大嗎？
FSSC 22000 v6.0（2023年4月發布）相較 v5.1 主要新增了： ① 食品防護（Food Defense）：強化刻意污染的防護要求，需進行脆弱性評估； ② 食品詐欺（Food Fraud）：要求建立食品詐欺脆弱性評估與預防控制措施； ③ 過敏原管理：強化過敏原標示驗證要求； ④ 環境監控程序：即食食品廠的環境微生物監控要求更明確。 已持有舊版認證的企業需在規定期限內完成換版，德宣可協助差距評估與升版輔導。
Q8
認證機構要怎麼選？BSI、SGS、Bureau Veritas 有什麼差異？
BSI、SGS、Bureau Veritas、Intertek 等均為國際知名認證機構，認證效力相同。 選擇上建議考量：① 是否獲得 IAF（國際認可論壇）成員認可機構授權（確保認證國際效力）； ② 稽核語言（是否有中文稽核官）；③ 稽核費用與服務品質； ④ 主要客戶的偏好（部分品牌客戶指定特定認證機構）。 德宣可協助您根據客戶要求選擇最合適的認證機構，並協助安排稽核時程。
Why ISODIARY · 為何選擇德宣
選擇德宣輔導 ISO 22000 的六大優勢
SGS FSSC 22000 主導稽核員資格
顧問本身持有 SGS FSSC 22000 主導稽核員訓練合格資格，從稽核官視角協助您準備，深知哪些缺失最容易開缺失報告。
橫跨食品、化妝品多業態
輔導實績涵蓋宜蘭食品（旺旺集團）、台灣菸酒、糖話國際食品、雪坊志業、新麗粧（GMP）等，熟悉各業態差異。
HACCP + ISO 22000 雙軌同步
規劃期間同時滿足台灣 HACCP 法規要求與 ISO 22000 國際標準，一次建置達成雙認證，節省 30% 以上時間成本。
HACCP 計畫書客製化建立
不提供通用範本，依據您的實際產品配方、製程與廠房環境，客製化建立危害分析與 HACCP 計畫書，確保符合稽核要求。
ISO 22000 → FSSC 22000 升版路徑
若未來有外銷布局需求，德宣從 ISO 22000 建置初期即規劃 FSSC 22000 升版路徑，避免重複建置，讓升版成本降到最低。
認證後年度監督稽核支援
取得認證不是終點。德宣提供監督稽核前的年度複查服務，協助更新 HACCP 計畫、確認 PRP 執行狀態，降低監督稽核缺失風險。
立即預約 ISO 22000 免費諮詢
無論您是首次導入食品安全管理系統、計畫從 HACCP 升級 ISO 22000， 或有意布局 FSSC 22000 進入國際通路，德宣顧問團隊提供免費初步評估， 協助您找到最適合的認證路徑。
