ISO 22716
ISO 22716 · Cosmetics GMP
ISO 22716
ISO 22716
化妝品良好生產規範
（GMP）輔導認證
符合歐盟、東協、中國及台灣化妝品法規要求的國際 GMP 標準， 協助台灣化妝品、保養品、清潔用品廠商建立完整的生產品質管控體系， 取得進入國際市場的關鍵通行證。
2007
ISO 22716 發布年份
2019
台灣 GMP 法規生效
EU / CN
法規強制要求市場
11
標準核心章節數
What is ISO 22716 · 標準介紹
什麼是 ISO 22716 化妝品 GMP？
ISO 22716（Cosmetics — Good Manufacturing Practices）是國際標準化組織 專為化妝品產業制定的良好生產規範（GMP）指引， 涵蓋化妝品的生產、管制、儲存及出貨等全製程環節， 目的是確保化妝品的品質與安全性，保護消費者健康。
與 ISO 9001 等通用管理系統標準不同，ISO 22716 是 化妝品產業專屬的 GMP 技術標準， 聚焦於廠房設施、生產設備、原物料管理、製程控制、 品質管制、衛生管理與員工個人衛生等生產現場實務。 雖然 ISO 22716 本身是「指引」性質而非強制認證標準， 但在歐盟、中國、台灣等主要市場，已被法規直接引用為 GMP 符合的認可依據。
對台灣化妝品廠而言，ISO 22716 認證同時解決 台灣衛福部食藥署 GMP 自主管理、 歐盟 EC No 1223/2009 法規符合， 以及中國 NMPA 進口化妝品備案三大市場需求， 是化妝品廠商布局國際市場的最有效率路徑。
⚠️ 台灣法規要點
台灣《化妝品衛生安全管理法》（2019年7月施行）規定， 製造商應符合中央主管機關公告的 GMP 基準。 衛福部食藥署已將 ISO 22716 列為化妝品 GMP 的認可依據之一， 特定類別化妝品廠（含染髮劑、防曬品）已為強制要求。
彩妝品製造商
口紅、粉底、眼影、睫毛膏等彩妝品製造廠，需符合色素與顏料的嚴格管控及交叉汙染防護要求。
保養品 / 護膚品廠商
乳液、精華液、面霜、防曬品等護膚品製造商，微生物管控與防腐體系為 GMP 重點管控項目。
沐浴 / 清潔用品廠
洗髮精、沐浴乳、洗面乳、洗手液等清潔用品，介面活性劑的原料管控與微生物測試為核心。
OEM / ODM 代工廠
承接品牌商或電商委託代工的化妝品廠，ISO 22716 認證是大型品牌商評鑑代工廠的重要門檻。
11 Chapters · 十一大章節
ISO 22716 十一大核心章節
ISO 22716 從廠房到人員、從原料到成品出貨， 建立全面性的化妝品生產品質管控框架。
CHAPTER 01
人員（Personnel）
生產與品管人員的資格要求、教育訓練計畫、個人衛生規範（禁食、禁煙、傷口管理），及訪客管理規定。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 02
廠房（Premises）
廠房設計原則（人流/物流/氣流分隔）、防蟲防鼠設施、清潔區與一般區的區隔，及環境監控要求。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 03
設備（Equipment）
生產設備的材質要求（不易藏污）、清潔驗證、校正保養計畫，及設備使用記錄與異常維修管理。
CHAPTER 04
原物料（Raw Materials）
原料供應商評鑑、進料驗收規格（CoA、微生物測試）、原料貯存條件管控，及不合格原料隔離處理。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 05
包裝材料（Packaging Materials）
初包材（直接接觸產品）與次包材的規格管理、外觀檢驗標準、相容性測試及標示正確性驗證。
CHAPTER 06
生產（Production）
批次製造記錄（BMR）的建立與管控、製程參數監控、半成品測試規格、清場確認及批次放行程序。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 07
成品（Finished Products）
成品放行標準（微生物、物化測試）、留樣管理、成品貯存條件，及市售後安定性測試規劃。
CHAPTER 08
品質管制（Quality Control）
QC 實驗室管理、檢驗方法驗證、OOS（超出規格）調查程序，及儀器校正與標準品管理。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 09
外包（Subcontracting）
委外生產或檢測時的合約管理、外包商稽核要求，確保外包作業符合與自製相同的 GMP 水準。
CHAPTER 10
偏差、投訴與召回
製程偏差調查與矯正行動（CAPA）、消費者投訴處理程序，及產品召回計畫與演練記錄。
⭐ 稽核重點
CHAPTER 11
文件系統（Documentation）
批次製造記錄（BMR）、品質標準書、SOP 文件層級架構，及電子記錄的完整性與簽核管理。
⭐ 稽核重點
Standard Choice · 認證選擇
ISO 22716 GMP vs ISO 9001：應選哪個？
許多化妝品廠商同時面臨 ISO 22716 與 ISO 9001 的選擇， 兩者目標不同，建議依市場需求優先選擇。
ISO 9001:2015
通用品質管理系統 — 適合多數製造業
- 強調客戶滿意度與過程管理，適用所有行業
- 聚焦於管理系統架構（政策、目標、內稽），較少現場技術要求
- 不包含化妝品特有的廠房衛生、微生物管控、BMR 等要求
- 在台灣與多數市場不能替代 GMP 要求
- 適合：化妝品原料供應商、包材廠、服務型廠商
⭐ 化妝品廠首選
ISO 22716 GMP
化妝品專屬 GMP — 法規要求 + 市場通行證
- 歐盟 EC 1223/2009、台灣化妝品衛生安全管理法認可依據
- 涵蓋化妝品生產全製程技術要求，可直接滿足法規符合需求
- 包含廠房衛生、微生物管控、批次製造記錄（BMR）等化妝品特有項目
- 中國 NMPA 進口備案要求的 GMP 文件依據
- 大型品牌商（資生堂、LVMH 旗下品牌）評鑑 OEM/ODM 廠的主要標準
Taiwan Regulations · 台灣法規要求
台灣化妝品 GMP 法規現況
《化妝品衛生安全管理法》2019 年施行後， 台灣化妝品 GMP 要求分階段實施，製造商需確認自身產品類別的適用時程。
特定用途化妝品（第一波）
染髮劑、燙髮劑、防曬品、止汗制臭劑、牙齒美白產品等「特定用途化妝品」， GMP 工廠登錄為強制要求，廠商必須通過食藥署的 GMP 工廠查核， ISO 22716 認證可作為查核符合依據。
強制要求一般化妝品（第二波）
乳液、精華液、彩妝等一般化妝品製造商，GMP 工廠登錄雖為 漸進式實施，但食藥署已強烈建議廠商主動導入 ISO 22716 GMP， 以符合未來法規趨勢，並提升消費者對品牌的信任度。
建議導入歐盟 EC No 1223/2009
輸歐化妝品必須符合歐盟化妝品法規，其中 GMP 要求直接引用 ISO 22716 標準。 製造商須提供 ISO 22716 符合聲明或認證證書，作為歐盟市場負責人（RP） 產品資訊檔案（PIF）的必要文件之一。
歐盟強制中國 NMPA 進口備案
中國《化妝品監督管理條例》（2021年）要求境外製造商提交 GMP 認證文件， ISO 22716 認證證書為 NMPA 備案審查接受的 GMP 符合依據， 特別是一般化妝品的備案程序中為加分項目。
中國強制
Global Markets · 全球市場通行
ISO 22716 的全球市場通行地圖
一張 ISO 22716 認證，打通多個主要化妝品出口市場的法規門檻。
🇪🇺
歐盟 / 歐洲
EC No 1223/2009 直接引用 ISO 22716，GMP 符合為上市必要條件，認證書為 PIF 核心文件。
法規強制🇨🇳
中國大陸
NMPA 進口化妝品備案需提交 GMP 認證文件，ISO 22716 為被接受的符合依據。
備案必要🇹🇼
台灣
化妝品衛生安全管理法規定特定用途化妝品強制 GMP，ISO 22716 為食藥署認可依據。
特定類強制🌏
東協（ASEAN）
ASEAN 化妝品指令（ACD）要求符合 GMP，各成員國以 ISO 22716 為主要認可標準。
法規要求🇯🇵
日本
日本厚生勞動省化妝品 GMP 準則與 ISO 22716 高度相容，認證可輔助日本市場准入。
加分項目🇺🇸
美國
FDA MoCRA（2022）要求化妝品設施登記與 GMP 符合，ISO 22716 為業界接受的 GMP 標準。
法規對應🇬🇧
英國
脫歐後英國化妝品法規（UK Cosmetics Regulation）與歐盟 EC 1223/2009 幾乎相同，同樣要求 ISO 22716 符合。
法規強制🏪
品牌客戶要求
資生堂、LVMH 旗下品牌、屈臣氏供應商評鑑，ISO 22716 認證為進入品牌代工名單的基本門檻。
採購要求
Consulting Process · 輔導流程
ISO 22716 認證輔導五步驟
德宣顧問從廠房現況評估到認證通過，提供全程實地陪伴式輔導， 一般企業從啟動到取得認證約需 4～7 個月。
01
廠房現況差距評估（Gap Analysis）
到廠進行全面性的 ISO 22716 差距評估，逐一對照十一大章節要求， 檢查廠房設施、設備、現行 SOP、文件系統與人員衛生管理， 產出書面差距報告與優先改善清單，作為輔導啟動的基礎。
⏱ 約 2～3 週（含到廠評估）
02
廠房硬體改善建議與設備規劃
針對廠房設施缺口提供改善建議，包含： 人流物流分隔動線規劃、更衣室與洗手設施配置、 防蟲防鼠設施強化、潔淨區（clean zone）環境改善， 以及與建築/設備廠商溝通 GMP 合規改善方向。
⏱ 約 3～6 週（視改善規模）
03
GMP 文件系統建置
依據 ISO 22716 要求建立完整的文件系統，包含： 品質手冊、原料與成品品質標準書、批次製造記錄（BMR）設計、 生產 SOP（清潔、消毒、製程控制）、QC 檢驗方法、 人員訓練計畫，以及偏差、CAPA 與召回程序文件。
⏱ 約 6～8 週
04
人員訓練、試行與內部稽核
對生產、QC 及管理人員進行 ISO 22716 GMP 訓練， 試行新建立的 SOP 與 BMR 記錄系統（建議試行至少 2 個月積累記錄）， 培訓內部 GMP 稽核員，執行全廠模擬稽核， 找出執行缺口並完成矯正措施。
⏱ 約 6～8 週
05
認證稽核陪伴與缺失關閉
協助選擇適合的認證機構（SGS、BSI、Bureau Veritas 等）， 陪同第三方稽核官進行 Stage 1 文件審查與 Stage 2 現場稽核。 稽核官重點查核區域包含：生產現場衛生、BMR 完整性、 QC 實驗室管理、原料進料驗收記錄。 德宣協助稽核缺失矯正報告撰寫與關閉追蹤。
⏱ 約 3～4 週（含缺失關閉）
Common Nonconformities · 常見缺失
ISO 22716 稽核最常見的 8 項缺失
根據德宣在化妝品廠輔導與稽核員研習的實務經驗， 以下是台灣化妝品廠最容易被開缺失的項目，提前了解可有效降低認證風險。
| 缺失項目 | 等級 | 典型問題說明 | 改善重點 |
|---|---|---|---|
| 批次製造記錄（BMR）不完整 | Major | BMR 設計不符 ISO 22716 要求：缺少批號、批量、原料批號對應、製程參數記錄，或簽核欄位不完整，無法追溯生產過程。 | 重新設計 BMR 格式，確保每項操作均有即時填寫欄位、操作者與覆核者簽名，並與原料領料記錄連結。 |
| 廠房人流物流未有效分隔 | Major | 原料倉與成品倉無明確區隔，或未規劃單向動線導致已消毒人員/物品有汙染風險；更衣設施不符要求。 | 依 ISO 22716 Annex 繪製廠房動線圖，標示清潔區、管制區與一般區，以顏色或地板標識區分。 |
| 原料進料驗收記錄缺失 | Major | 原料入廠缺乏 CoA（品質證明書）核對記錄，微生物快篩或重金屬檢測等驗收測試未執行或記錄不完整。 | 建立原料驗收標準書（含測試項目與允收規格），每批原料進料時須核對 CoA，風險較高原料需留樣備查。 |
| 清潔消毒驗證缺失 | Major | 生產設備清潔 SOP 未執行驗證（清潔效果確認），僅有書面程序而無清潔後的微生物或視覺檢查記錄。 | 建立清潔驗證計畫，定期對換產後的設備表面進行微生物採樣，保留清潔與消毒的執行記錄。 |
| 人員個人衛生管理不落實 | Minor | 人員進入生產區未確實更換工作服，或更衣程序 SOP 缺乏洗手步驟記錄，訪客管理記錄不完整。 | 強化人員衛生訓練，在更衣室張貼正確更衣步驟，並建立每日人員衛生狀況自主確認記錄。 |
| 留樣管理不符規定 | Minor | 成品留樣量不足（應足夠重新測試兩次）、留樣條件與成品上市條件不同，或留樣期限設定不合理。 | 建立留樣管理 SOP，明訂留樣量、留樣條件（與市售相同）及保留期限（至保存期限後至少 1 年）。 |
| OOS 超出規格調查程序缺失 | Major | QC 檢驗出現超出規格（OOS）結果時，無標準調查流程，直接重測或廢棄記錄，缺乏根本原因分析。 | 建立 OOS 調查 SOP（含分析階段調查、生產調查），所有 OOS 案例必須記錄根本原因並採取 CAPA。 |
| 供應商管理流於形式 | Minor | 合格供應商清單存在，但缺乏實際的供應商資格評鑑記錄，或多年未執行供應商再評鑑。 | 建立供應商評鑑機制（問卷、稽核或第三方認證審查），依風險等級設定評鑑頻率，保留評鑑紀錄。 |
Document Checklist · 文件清單
ISO 22716 必備文件 10 項
以下為 ISO 22716 明確要求的核心文件，稽核官必然查閱， 建議在申請稽核前逐一確認完整性與實際執行記錄。
品質政策與 GMP 品質手冊
管理階層簽核的品質政策，及涵蓋 ISO 22716 十一大章節的品質手冊架構。
批次製造記錄（BMR）
每個產品的完整批次製造記錄格式，含批號、投料、製程參數、品管測試及放行簽核。
原料 / 包材 / 成品品質標準書
每種原料、包裝材料及成品的驗收規格，含物化、微生物測試項目與允收標準。
廠房清潔消毒 SOP 與執行記錄
廠房、設備清潔消毒程序及週期，以及每次執行的簽核記錄與清潔效果驗證。
人員衛生管理規定與訓練記錄
個人衛生 SOP、進廠更衣程序，及員工 GMP 訓練計畫與每次訓練的出席簽到記錄。
設備保養校正計畫與記錄
生產設備預防保養計畫、校正設備清冊，及每次保養校正的執行記錄與校正合格標籤。
供應商評鑑與合格供應商清單
原料與包材供應商評鑑程序、合格供應商名錄，及定期再評鑑的執行記錄。
偏差調查與 CAPA 記錄
製程偏差、OOS 及投訴的處理程序，含根本原因分析、矯正預防措施及有效性驗證。
成品留樣管理記錄
留樣計畫（含每批留樣量、貯存條件、保存期限），及現有留樣清冊與領用記錄。
內部稽核計畫與產品召回程序
年度 GMP 內稽計畫、稽核缺失報告，及涵蓋通報流程與模擬演練的產品召回程序。
FAQ · 常見問題
ISO 22716 常見問題解答
Q1
台灣所有化妝品廠都需要 ISO 22716 認證嗎？有強制嗎？
目前台灣強制要求的是「特定用途化妝品」製造商，包含染髮劑、燙髮劑、防曬品、 止汗制臭劑等，這類廠商必須完成 GMP 工廠登錄才能製造銷售。 一般化妝品（乳液、精華液等）雖尚未強制，但食藥署已將 GMP 自主管理納入化妝品優良製造準則， 且越來越多品牌客戶、電商平台和通路商要求合作廠商提供 GMP 認證， 因此建議提早導入，避免未來被動因應。
Q2
ISO 22716 認證費用和時程大概需要多少？
輔導費用依廠房規模、現有 GMP 基礎與產品複雜度而異。 一般中小型化妝品廠（20～100 人）的輔導費約 NT$18～35 萬， 認證稽核費（向第三方機構繳交）另計約 NT$8～20 萬。 時程方面：廠房硬體無重大缺失者約 4～6 個月取證； 需要廠房改善或從無 GMP 基礎開始建置者約 6～10 個月。 德宣提供免費初步評估，可在現場評估後給出較精確的估算。
Q3
我們是代工廠（OEM），品牌商要求我們要有 ISO 22716，怎麼辦？
這是台灣化妝品 OEM 廠最常見的情境。品牌商或電商要求代工廠具備 ISO 22716， 主要目的是確認代工廠的生產品質可控、產品安全有保障。 建議先盤點現有生產管理流程，與顧問確認差距後制定改善計畫。 若時間緊迫（如品牌商設有期限），德宣可提供加速版輔導計畫， 優先處理稽核官必查的關鍵項目，確保在合理時程內完成認證。
Q4
我們已有 ISO 9001，再加 ISO 22716 要重新建置所有文件嗎？
不需要完全重新建置。ISO 22716 與 ISO 9001 有部分共通元素， 如文件管理架構、供應商管理、內部稽核、矯正措施等，可以共用或整合。 但 ISO 22716 有許多 ISO 9001 未涵蓋的化妝品特有要求， 如 BMR（批次製造記錄）、廠房衛生要求、清潔消毒驗證、留樣管理、 QC 測試方法驗證等，這些都需要新建置。 德宣有豐富的整合輔導經驗，可協助您在既有 ISO 9001 框架上高效增補 GMP 要求。
Q5
化妝品廠要出口到歐盟，除了 ISO 22716 還需要什麼？
進入歐盟市場的化妝品，除了 ISO 22716 GMP 符合以外，還需要： ① EU 負責人（Responsible Person, RP）：在歐盟境內設立或委託 RP，負責確保產品法規符合； ② 產品資訊檔案（PIF）：包含配方、安全評估報告、GMP 聲明等； ③ 產品安全評估報告（CPSR）：由具資格的毒理學家出具； ④ CPNP 通報：在歐盟化妝品通報平台完成線上通報。 德宣可協助 ISO 22716 認證，並介紹合作的歐盟 RP 服務提供者。
Q6
ISO 22716 和 CNAS（中國合格評定）認可的 GMP 認證有什麼關係？
中國 NMPA 對進口化妝品的 GMP 要求，接受的認證包含： ① 符合 ISO 22716 的第三方認證（如 SGS、Bureau Veritas 出具的認證書）； ② 所在國主管機關核發的 GMP 許可或登記； ③ NMPA 認可的中國境內化妝品 GMP 標準（適用於境內生產）。 台灣廠商最常見的路徑是取得 SGS 或 BSI 等國際認證機構的 ISO 22716 認證書， 連同台灣食藥署的 GMP 工廠登錄文件，一起提交給 NMPA 備案審查。
Q7
保養品裡面含有藥品成分（如維A酸），還適用 ISO 22716 嗎？
這需要先釐清產品的法規分類。如果成品在台灣被分類為「藥品」或「含藥化妝品」（如含特定濃度的防曬劑、染髮劑）， 則適用藥品 GMP（即 PIC/S GMP 或台灣 GMP）而非化妝品 ISO 22716。 如果是純化妝品但添加了功能性成分（如維生素 C 衍生物）， 仍屬化妝品範疇，適用 ISO 22716。 建議在輔導啟動前先確認產品在台灣及目標市場的法規分類， 德宣可協助您進行初步的法規分類評估。
Q8
ISO 22716 認證有效期多久？需要每年維護嗎？
ISO 22716 認證有效期通常為 3 年，期間需接受每年一次的監督稽核 （Surveillance Audit），確認 GMP 管理系統持續有效運作。 第 3 年進行再認證稽核（Recertification Audit），通過後再延長 3 年。 監督稽核費用約為初次認證的 40～60%。 德宣提供年度 GMP 複查服務，在監督稽核前協助確認廠房衛生狀況、 BMR 記錄完整性及文件更新，確保每年監督稽核順利通過。
Why ISODIARY · 為何選擇德宣
選擇德宣輔導 ISO 22716 的六大優勢
化妝品 GMP 專項輔導經驗
顧問持有 ISO 22716 GMP 輔導師資格，輔導實績涵蓋保養品、彩妝、沐浴用品、化妝品 OEM 廠，熟悉各業態的生產特性與常見缺失。
多市場法規整合規劃
同步規劃台灣食藥署 GMP 工廠登錄、歐盟 ISO 22716 認證與中國 NMPA 備案所需文件，一次輔導達成多市場法規符合，節省重複作業。
廠房硬體改善實務建議
不只建立文件系統，更到廠協助廠房動線規劃、清潔區設計、設備材質評估，提供具體可執行的硬體改善方向，避免改了又改。
客製化 BMR 與 SOP 設計
依據您的實際配方類型與生產製程，客製化設計批次製造記錄（BMR）與生產 SOP，確保記錄格式實用、易填寫，並符合稽核要求。
ISO 9001 整合升級路徑
已有 ISO 9001 的廠商，德宣協助整合升級為 ISO 9001 + ISO 22716 雙認證，共用文件架構、內稽程序，避免重複建置，節省維護成本。
年度監督稽核持續支援
認證後提供年度 GMP 系統複查服務，更新配方異動對應的 BMR 調整、人員異動訓練補強，確保每年監督稽核順利通過，不臨陣磨槍。
立即預約 ISO 22716 免費諮詢
無論您是初次評估 GMP 認證、面臨品牌商或出口法規壓力， 還是需要台灣食藥署 GMP 工廠登錄協助， 德宣顧問提供免費初步評估，找到最有效率的認證路徑。
