ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 醫療器材品質管理系統

企業組織推行ISO13485能夠符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待,順利拓展外銷市場。醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證,就等於拿到出口歐盟的通關門票,有助於企業開拓國際市場。此外,為了更快打入國際市場,國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時,已逐漸把 「ISO 9001:2015」+「ISO13485:2016」+「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括:定期檢視並改善組織內的管理流程,進而提高效率、降低成本。提供明確的規範,監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務,是更安全、更有效。