ISO 13485 醫療器材品質管理系統

企業組織推行ISO13485能夠符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括：定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。