ISO 系列管理系統

ISO 9001 品質管理系統

透過ISO 9001能輔助企業組織滿足甚至超越客戶需求,讓企業組織能夠具備面對風險、挖掘機會開發新興市場之能力,而ISO 9001為全球通行最廣泛之管理系統,是針對產品及服務之品質提升與控制的最佳解決方案;在2015年改版更改了撰寫架構,及加強風險管理、供應商管理、高階管理階層參與,該管理系統是屬於進攻國際市場的必要門票。

ISO 13485 醫療器材品質管理系統

企業組織推行ISO13485能夠符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待,順利拓展外銷市場。醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證,就等於拿到出口歐盟的通關門票,有助於企業開拓國際市場。此外,為了更快打入國際市場,國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時,已逐漸把 「ISO 9001:2015」+「ISO13485:2016」+「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括:定期檢視並改善組織內的管理流程,進而提高效率、降低成本。提供明確的規範,監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務,是更安全、更有效。

ISO 14001 環境管理系統

環境管理系統是為了讓企業組織促進環境考量,降低環境衝擊以及持續營運之管理系統;因近期之環境變遷加劇而逐漸被受市場重視,能為企業組織提供應對環境變遷衝擊營運之風險、降低產線廢棄物汙染環境之風險、促進更為環保之產品之研發、節省生產過程中成本之耗用等的能力,在2015年之改版同樣更改了在撰寫架構,並加強風險管理、供應商管理、高階管理階層參與,以及增加LCA生命週期之意識,謂為近期一大顯學。

ISO/TS 16949 汽車品質管理系統

ISO/TS16949是汽車業通營的品質管理系統,受到通用汽車、寶馬、大眾、福特等知名汽車業者之認證,通過ISO/TS 16949能夠為企業組織提升品質控管滿足客戶需求、降低生產過程的能資源耗用並提升生產效率,證明您的產品符合國際市場要求,謂為進入汽車供應鏈的必要門票。

ISO 20121 永續活動管理系統

ISO 22000 / HACCP 食品安全管理系統

ISO 22000是不談論食品配方但能夠維持食品產線正常運作的絕佳方案,系統中搭配HACCP 危害分析與關鍵控制點計劃、GHP、GMP等核心要件進行驗證;其功能在降低食品來源及製程之風險、控管食品出貨及回收之程序,為消費整提供完善之食品安全生產標準。而在台灣食安問題多次衝擊市場,導致該管理系統之公信力較為減低,故我們建議欲進攻國際市場之台灣食品業者選擇FSSC 22000或SQF等更為嚴苛之食品安全管理系統作為目標。

ISO 22301 營運持續管理

ISO 22716 化妝品優良製造規範

ISO 22716常搭配化妝品優良製造規範(化妝品 GMP)進行驗證,而化妝品GMP是一套實際操作建議、作業規範和組織化的指引,特別著重影響到產品品質的人員、技術和管理因素。化妝品 GMP 的目的在於定義出可符合預期規格和安全性之最終產品的產製活動。ISO 22716 的範圍不僅限於產製過程,也包含控制、儲存運送等方面的技術要求。
ISO 22716常搭配化妝品優良製造規範(化妝品 GMP)進行驗證,而化妝品GMP是一套實際操作建議、作業規範和組織化的指引,特別著重影響到產品品質的人員、技術和管理因素。化妝品 GMP 的目的在於定義出可符合預期規格和安全性之最終產品的產製活動。ISO 22716 的範圍不僅限於產製過程,也包含控制、儲存運送等方面的技術要求。

ISO 31000 風險管理系統

ISO 45001 職業安全衛生管理系統 (原 OHSAS 18001)

目前之名稱仍為OHSAS 18001,預定在2018年正式改版為ISO 45001,其核心在於職業安全之控管,透過風險鑑別及適當之應對措施作為組織持續營運及員工職業安全之重要管理系統,在2018之改版內容會著重於撰寫架構之重整、風險管理的意識提升、供應商管理的加強與高階管理階層參與等訴求。